市場監(jiān)管總局、衛(wèi)生健康委要求落實保健食品注冊備案雙軌制

近日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產(chǎn)管并重，社會共治。

《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》還規(guī)定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的；無法制定技術(shù)要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負責人介紹，《辦法》主要有以下三方面的新舉措：

一是嚴格質(zhì)量標準。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質(zhì)量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。

二是強化社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。

三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵多市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復的現(xiàn)狀，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

據(jù)了解，《辦法》是貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，進一步深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行、保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長的健康需求。

《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。

附原文

國家市場監(jiān)督管理總局令

第13號

《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已于2018年12月18日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2018年第9次局務(wù)會議審議通過，經(jīng)與衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，現(xiàn)予公布，自2019年10月1日起施行。

局長 肖亞慶

2019年8月2日

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

（2019年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第13號公布）

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

第三條 保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效。

允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），是指依照本辦法制定的具有明確評價方法和判定標準的保健功能信息列表。

第四條 保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開、公正的原則。

第五條 國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

第六條 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責組織擬訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。

第二章 保健食品原料目錄管理

第七條 除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當符合下列要求：

（一）具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；

（二）原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

（三）原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

第八條 有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

（一）存在食用安全風險以及原料安全性不確切的；

（二）無法制定技術(shù)要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；

（三）法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。

第九條 任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

第十條 國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機構(gòu)對已批準注冊的保健食品中使用目錄外原料情況進行研究分析。符合要求的，技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當及時提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

第十一條 提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議應(yīng)當包括下列材料：

（一）原料名稱，必要時提供原料對應(yīng)的拉丁學名、來源、使用部位以及規(guī)格等；

（二）用量范圍及其對應(yīng)的功效；

（三）工藝要求、質(zhì)量標準、功效成分或者標志性成分及其含量范圍和相應(yīng)的檢測方法、適宜人群和不適宜人群相關(guān)說明、注意事項等；

（四）人群食用不良反應(yīng)情況；

（五）納入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料。

建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

第十二條 審評機構(gòu)對擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議材料進行技術(shù)評價，結(jié)合批準注冊保健食品中原料使用的情況，作出準予或者不予將原料納入保健食品原料目錄或者調(diào)整保健食品原料目錄的技術(shù)評價結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。

第十三條 國家市場監(jiān)督管理總局對審評機構(gòu)報送的技術(shù)評價結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的，應(yīng)當公開征求意見，并修改完善。

第十四條 國家市場監(jiān)督管理總局對審評機構(gòu)報送的擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局及時公布納入或者調(diào)整的保健食品原料目錄。

第十五條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局組織對保健食品原料目錄中的原料進行再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局對目錄進行相應(yīng)調(diào)整：

（一）新的研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性問題；

（二）食品安全風險監(jiān)測或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風險或者問題；

（三）新的研究證實原料每日用量范圍與對應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱不夠科學、嚴謹；

（四）其他需要再評價的情形。

第三章 保健功能目錄管理

第十六條 納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當符合下列要求：

（一）以補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風險因素為目的；

（二）具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；

（三）具有充足的科學依據(jù)，以及科學的評價方法和判定標準；

（四）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（五）具有明確的適宜人群和不適宜人群。

第十七條 有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：

（一）涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

（二）庸俗或者帶有封建迷信色彩；

（三）可能誤導消費者等其他情形。

第十八條 任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

第十九條 國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機構(gòu)開展保健功能相關(guān)研究。符合要求的，技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當及時提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

第二十條 提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議應(yīng)當提供下列材料：

（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據(jù)；

（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學研究資料；

（三）保健功能評價方法以及判定標準，對應(yīng)的樣品動物實驗或者人體試食試驗等功能檢驗報告；

（四）相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；

（五）有關(guān)科學文獻依據(jù)以及其他材料。

建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

第二十一條 審評機構(gòu)對擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議材料進行技術(shù)評價，綜合作出技術(shù)評價結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局：

（一）對保健功能科學、合理、必要性充足，保健功能評價方法和判定標準適用、穩(wěn)定、可操作的，作出納入或者調(diào)整保健功能目錄的技術(shù)評價結(jié)論；

（二）對保健功能不科學、不合理、必要性不充足，保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定、沒有可操作性的，作出不予納入或者調(diào)整的技術(shù)評價建議。

第二十二條 國家市場監(jiān)督管理總局對審評機構(gòu)報送的技術(shù)評價結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品功能目錄的，應(yīng)當公開征求意見，并修改完善。

第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局對審評機構(gòu)報送的擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局，及時公布納入或者調(diào)整的保健功能目錄。

第二十四條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局及時組織對保健功能目錄中的保健功能進行再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局對目錄進行相應(yīng)調(diào)整：

（一）實際應(yīng)用和新的科學共識發(fā)現(xiàn)保健功能評價方法與判定標準存在問題，需要重新進行評價和論證；

（二）列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實際健康消費需求；

（三）其他需要再評價的情形。

第四章 附 則

第二十五條 保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)當相互銜接。

第二十六條 本辦法自2019年10月1日起施行。

責任編輯：史聰