近日，廣東省市場監(jiān)管局委托廣州檢驗檢測認證集團有限公司等單位在調研廣東省口罩行業(yè)狀況的基礎上，編制了《兒童口罩生產指引》（第一版）。據悉，該指引以廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局指導廣東省醫(yī)療器械管理學會制定發(fā)布的《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團體標準為基礎。內容涉及企業(yè)生產問題、團體標準執(zhí)行問題、產品檢測問題等。
無須申請醫(yī)用口罩生產許可證
生產兒童口罩需不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證？《指引》提出，《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證。企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涉及口罩生產及銷售。
作為有醫(yī)用口罩的生產和經營許可證的醫(yī)療器械廠家，如果按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產和銷售非醫(yī)用的兒童口罩，生產和經營許可證是否要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產和經營許可證？《指引》表示不需要，但生產的兒童口罩產品要符合該團體標準要求。
那兒童口罩的外觀設計又有哪些特殊要求？《指引》提出，兒童口罩的外觀設計應注意4點：口罩佩戴方向（內外及上下）應明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其他適宜的方式予以標識；平面型兒童口罩應配有鼻夾，立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部；鼻夾由可塑性材料制成，且不外露；口罩帶宜采用耳掛式設計。
值得注意的是，《指引》明確表示，該團體標準適用于日常環(huán)境中3——14周歲兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于3歲以下嬰幼兒佩戴的口罩；該團體標準適用于平面型和立體型兒童口罩，不適用于有呼吸閥的口罩。
建議優(yōu)先采用依據團體標準生產的兒童口罩
企業(yè)采用《一次性使用兒童口罩》團體標準是否需要在政府備案？《指引》表示不需要，可在“企業(yè)標準信息公共服務平臺”自我聲明公開執(zhí)行的團體標準，相當于企業(yè)對外自我承諾依據該團體標準生產相應型號的兒童口罩。
《一次性使用兒童口罩》團體標準是否可轉化為企業(yè)標準使用？《指引》表示可以，但目前相關行業(yè)行政主管部門出臺指引建議優(yōu)先采用依據團體標準生產的兒童口罩，建議直接采用該團體標準。
團體標準中的標識與使用說明有何區(qū)別？是否可以只標注其中一項，或者標注在同一標簽上？《指引》稱，標識是指產品標簽，使用說明是指產品說明書。標識和使用說明可以一同印刷在產品最小銷售單
，需包含標準規(guī)定的所有適用信息，兩者規(guī)定重復的信息，可只標識一次。如果單獨放置使用說明書，不建議說明書和產品直接接觸，因為口罩會直接接觸口鼻，說明書上印刷的油墨會產生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的風險。
兒童口罩生產銷售是否一定要第三方機構檢測報告？《指引》表示，產品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機構檢測報告可作為政府及相關單位采購或收儲的依據。
如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標志？《指引》不建議該做法，原因是CNAS是實驗室認可的標志，只針對實驗室，不針對產品。
責任編輯：趙曉一
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