中藥飲片包裝標(biāo)簽管理征求意見(jiàn)：擬標(biāo)注保質(zhì)期

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》及配套技術(shù)文件意見(jiàn)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中，中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容擬新增產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)共4項(xiàng)內(nèi)容。

標(biāo)簽擬注明“中藥飲片”

據(jù)了解，當(dāng)前市場(chǎng)上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，部分品種僅憑包裝標(biāo)簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片包裝標(biāo)簽的管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見(jiàn)稿及其配套技術(shù)文件。征求意見(jiàn)稿全文分為18條，主要包括適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運(yùn)過(guò)程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項(xiàng)目、特殊中藥飲片標(biāo)識(shí)、處罰等內(nèi)容。

在標(biāo)簽內(nèi)容方面，根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽印制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。征求意見(jiàn)稿提出，考慮到監(jiān)管需求，以及保證飲片安全使用等因素，結(jié)合前期對(duì)市場(chǎng)上銷售飲片的調(diào)研，對(duì)中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)共4項(xiàng)內(nèi)容。其中，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。

鮮藥保質(zhì)期原則上在30天內(nèi)

征求意見(jiàn)稿提出，確定中藥飲片的保質(zhì)期能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全期限。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽上必須注明有效期，考慮到中藥飲片的特殊情況（鮮藥、陳藥、礦物藥等），根據(jù)現(xiàn)行生產(chǎn)企業(yè)的普遍做法，在中藥飲片的包裝標(biāo)簽中規(guī)定，一般應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保質(zhì)期。

對(duì)于保質(zhì)期的確定，征求意見(jiàn)稿指出，影響中藥飲片保質(zhì)期的因素眾多，生產(chǎn)企業(yè)可在現(xiàn)有研究成果和文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥飲片在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素以及中藥飲片的特性，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、包裝、運(yùn)輸、貯藏等過(guò)程中已經(jīng)存在或可能遇到的狀況和條件進(jìn)行綜合分析，確定保質(zhì)期。

據(jù)了解，目前已有一些類別的中藥飲片嘗試確定了保質(zhì)期，征求意見(jiàn)稿指出，可參考如下：

(1)易揮發(fā)、易走油、易變色等容易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象的中藥飲片，保質(zhì)期一般為6-12個(gè)月。

(2)質(zhì)地較輕的中藥飲片，如花類、葉類、全草類，保質(zhì)期一般為12個(gè)月。

(3)質(zhì)地較重的中藥飲片，如根莖類、種子、果實(shí)類，保質(zhì)期一般為3年；藤木類，保質(zhì)期一般為5年。

(4)鮮藥，按季節(jié)而定，原則上30天內(nèi)。

(5)銷售區(qū)域?yàn)楸辈考拔鞅辈康貐^(qū)的，中藥飲片保質(zhì)期一般為3年；銷售區(qū)域?yàn)槟喜康貐^(qū)或東南部地區(qū)的，中藥飲片保質(zhì)期一般為2年。

責(zé)任編輯：美玉